热毒宁注射液物理指纹谱研究及应用(3)
2.3 物理质量指标的标准化转换由于用于构建物理指纹谱的8个物理参数的数值和量纲不同,为了方便定量直观地利用雷达图进行展示,参考药典标准[9]和物理化学参数手册[11],确定每个指标的可能数值范围,然后将其标准化至同一尺度,即0~10。
2.4 热毒宁注射液物理指纹谱采集及对照物理指纹谱的构建
取效期内的17批热毒宁注射液,按照2.2所确定的方法测定供试品各物理参数,并对数值进行标准化后,得物理指纹叠加图谱,结果见图1,以17批热毒宁注射液各个标准化物理参数的平均值作雷达图,即得对照物理指纹谱。
2.5 限度
2.5.1 相似度[12] 将17批热毒宁注射液样品的物理指纹谱与对照指纹谱进行相似度分析,经数据处理软件matlab中夹角余弦法分析计算相似度,均大于0.999。效期内的热毒宁注射液,按照2.2项所确定的方法测定供试品,所得物理指纹谱与对照指纹谱间的相似度应不低于0.999。
2.5.2 物理参数 17批效期内热毒宁注射液的8个物理参数值及标准化值的范围,见表1。
这17批效期内的热毒宁注射液 ......
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