164医院条件应考虑医院临床相关研究的经验及从事CSCM研究的积极性，对参与研究医院的人员能力、医院信息系统进行考察。

    165医院数量根据药品使用量，确定医院数量。医院数量过少则每家中心任务过重，影响研究质量；医院数量过多协调难度大，中心差异大，样本分散，也会影响质量。对于3万例样本，医院数量通常需要30～60家。

    17监测周期

    考虑到季节变化以及药品存放时间对安全性的影响，通常建议CSCM研究周期不短于1年。

    18数据采集表及内容

    纸质或电子信息采集表的设计要兼顾操作性和信息全面性。病例采集表做到简洁实用，避免繁杂。优化采集，减少无价值信息采集。对于是否采集病人或发生ADE/ADR患者的血样，可根据具体研究目的确定。

    2研究实施阶段

    21伦理审查要求

    CSCM属于观察性研究，按照研究对象分类属于涉及人的生物医学研究。需要同时考虑患者权益保护和研究实施的可操作性。CSCM研究方案需经伦理委员会审批，着重审查隐私保护。如果方案不增加患者负担、不损害患者利益，建议豁免患者签署知情同意书。牵头单位组织医学伦理委员会对方案进行审查，报其他参加医院备案或快速审查 ......