一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析(1)

http://www.100md.com 2016年12月15日 《中国中药杂志》2016年第24期

     [摘要] 基于前期系列研究结果，开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率，包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等；明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征；探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素；掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴，该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点，并广泛征求行业内专家意见，制定了该监测研究的实施方案，现予以介绍，以供参考和借鉴。

    [关键词] 医院集中监测；中药上市再评价；方案；安全性；主动监测

    [Abstract] This is a protocol of intensive hospital monitoring with long follow up and large sample of Diemailing Kudiezi injection ......