伦理问题、数据所有权和隐私问题在国际药物流行病学会(international society for pharmacoepidemiology，ISPE)所制定的《良好的药物流行病学指南》(guideline for good pharmacoepidemiology practices，GPP)^[8]第4节中是一个重要组成部分。GPP还建议一项研究方案应包含一个独立的关于保护人体受试者的计划，应包括向伦理审查委员会/独立伦理委员会提交方案以及取得知情同意等方面的考虑。

    数据保护的法规必须遵循95/46/EC指令，即有关于个体隐私保护须从个人资料处理以及此类数据自由流通2个方面考虑。欧盟委员会实施条例(EU)520/2012的第36条规定，实施上市后安全性研究作为一项强制性义务，药品生产企业应确保所有的研究信息有所处理和存储，以便准确地报告、解释和验证，同时应确保研究对象的信息保密。还应确保用于生成最终的研究报告中包含的分析数据集和统计方案都以电子格式保存，可供审查和追踪。

    根据伤害的不同性质和所开展研究的不同，伦理要求有所变化。适用于临床研究(如充分知情同意)某些人体受试者保护条款并不适用于其他类型的研究(如医疗数据的回顾性研究) ......